COVID-19: Moderna ottiene il suo miracolo

Il COVID-19 ha cancellato gli ostacoli normativi e sperimentali che Moderna non avrebbe mai potuto superare prima. Tuttavia, come faceva Moderna a sapere che il COVID-19 avrebbe creato quelle condizioni mesi prima di chiunque altro, e perché in seguito ha affermato che il loro vaccino testato negli studi NIH era diverso dal loro candidato commerciale?

28 ottobre 2021; articolo di Whitney Webb

Alla fine del 2019, l’azienda biofarmaceutica Moderna stava affrontando una serie di sfide che non solo minacciavano la sua capacità di portare un prodotto sul mercato, e quindi realizzare un profitto, ma anche la sua stessa esistenza come azienda. C’erano più segnali di avvertimento che Moderna era essenzialmente un’altra frode in stile Theranos, con molti di questi segnali che crescevano in frequenza e gravità mentre il decennio volgeva al termine. La prima parte di questa serie investigativa in tre parti ha esplorato le circostanze disastrose in cui si trovava Moderna in quel momento, con la salvezza dell’azienda basata sulla speranza di un miracolo divino, una sorta di “Ave Maria”, come affermato da un ex dipendente di Moderna . 

Mentre la crisi COVID-19 emersa nella prima parte del 2020 difficilmente può essere descritta come un atto di benevolo intervento divino per la maggior parte, può certamente essere vista in questo modo dalla prospettiva di Moderna. I problemi chiave per l’azienda, inclusi ostacoli normativi apparentemente insormontabili e la sua incapacità di andare oltre le sperimentazioni sugli animali con i suoi prodotti più promettenti e redditizi, sono stati opportunamente spazzati via e non un momento troppo presto. Da gennaio 2020, il valore delle azioni di Moderna, che aveva iniziato un costante declino dalla sua IPO, è passato da $ 18,89 per azione al suo valore attuale di $ 339,57 per azione, grazie al successo del suo vaccino COVID-19.

Eppure, come è stato realizzato esattamente il momento dell’“Ave Maria” di Moderna, e quali sono state le forze e gli eventi che hanno assicurato che avrebbe superato il processo di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA? Nell’esaminare questa domanda, diventa subito evidente che il viaggio della grazia salvifica di Moderna ha coinvolto molto di più del semplice taglio di scorciatoie nelle sperimentazioni sugli animali e sull’uomo e nei regolamenti federali. In effetti, se dobbiamo credere ai dirigenti di Moderna, si trattava di fornire formulazioni per alcuni studi di prova che non erano le stesse come candidato commerciale al vaccino COVID-19, nonostante i dati risultanti dal primo utilizzato per vendere il vaccino di Moderna alle autorità sanitarie pubbliche e federali. Tali dati sono stati anche rilasciati selettivamente a volte per allinearsi con le negoziazioni di azioni pianificate dai dirigenti di Moderna, trasformando molti dei dipendenti di più alto livello di Moderna in milionari e persino miliardari, mentre la crisi COVID-19 ha significato calamità economica per la maggior parte degli americani. 

Non solo, ma, come mostrerà questa Seconda Parte di questa serie in tre parti, Moderna e una manciata di suoi collaboratori presso il National Institutes of Health (NIH) sembravano sapere che il miracolo di Moderna era arrivato – molto prima che chiunque altro sapesse o potesse aver conosciuto. È stato davvero un mix casuale di “preveggenza” e “serendipità” che ha portato Moderna e il NIH a pianificare lo sviluppo di un vaccino COVID-19 giorni prima che la sequenza virale fosse pubblicata e mesi prima che un vaccino fosse persino considerato necessario per una malattia ancora sconosciuta? Se è così, perché Moderna, un’azienda chiaramente sulla cresta, dovrebbe gettare tutto e scommettere l’intera azienda su un progetto di vaccino che all’epoca non aveva alcuna validità dimostrata?

Le “origini fortuite” del vaccino COVID-19 di Moderna

Quando all’inizio di gennaio 2020 ha portato la notizia di un nuovo focolaio di coronavirus originario di Wuhan, in Cina, il CEO di Moderna Stéphane Bancel ha immediatamente inviato un’e-mail a Barney Graham, vicedirettore del Centro di ricerca sui vaccini presso il National Institutes of Health, e ha chiesto di ricevere la sequenza genetica per cosa sarebbe diventato noto come SAR-CoV-2, presumibilmente perché i resoconti dei media sull’epidemia lo turbavano. La data di quell’e-mail varia in base ai diversi resoconti dei media, sebbene la maggior parte la ritenga inviata il 6 o il 7 gennaio.

Poche settimane prima dell’e-mail di Bancel a Graham, Moderna si stava rapidamente avvicinando alla fine della linea, la loro Ave Maria disperatamente necessaria non si era ancora materializzata. “Eravamo fuori di testa per i soldi”, avrebbe poi ricordato Stephen Hoge delle circostanze della fine del 2019 di Moderna. Non solo i dirigenti “riducevano la ricerca e altre spese” come mai prima d’ora, ma – come avrebbe riferito in seguito STAT News“la liquidità degli investitori” aveva smesso di riversarsi e le partnership con alcuni produttori di farmaci erano state interrotte. Negli incontri a Moderna, Bancel ha sottolineato la necessità di allungare ogni dollaro e ai dipendenti è stato detto di ridurre le spese di viaggio e altre spese, una frugalità che è stata consigliata sarebbe durata diversi anni.

Alla fine del 2019, Graham era di umore molto diverso da Bancel, dopo aver inviato un’e-mail al leader del team di coronavirus presso il suo laboratorio NIH dicendo: “Preparati per il 2020”, apparentemente vedendo le notizie da Wuhan alla fine del 2019 come un presagio di qualcosa di significativo. Ha continuato, nei giorni prima di essere contattato da Bancel, a “eseguire un’esercitazione che aveva in mente da anni” e ha chiamato il suo collega di lunga data Jason McLellan “per parlare del piano di gioco” per ottenere un vantaggio sulla produzione di un vaccino di cui il mondo non sapeva ancora di aver bisogno. Quando Bancel chiamò Graham poco dopo e gli chiese di questo nuovo virus, Graham rispose che non lo sapeva ancora, ma che “erano pronti se si fosse rivelato essere un coronavirus”. Il Washington Post ha affermato che l’apparente prescienza di Graham che sarebbe stato necessario un vaccino contro il coronavirus prima che qualcuno sapesse ufficialmente quale tipo di malattia stava circolando a Wuhan era un fortunato mix di “serendipità e lungimiranza”

Il Dr. Barney Graham e il Dr. Kizzmekia Corbett, capo del vaccino contro il coronavirus VRC, discutono della ricerca COVID-19 con i legislatori statunitensi Sen. Chris Van Hollen, Sen. Benjamin Cardin e Rep. Jamie Raskin, 6 marzo 2020; Fonte: NIH

Un articolo del Boston Magazine offre un resoconto leggermente diverso da quello riportato dal Washington Post. Secondo quell’articolo, Graham aveva detto a Bancel: “Se il virus è un coronavirus, sappiamo cosa fare e abbiamo dimostrato che l’mRNA è efficace”. Secondo quel rapporto, questa affermazione di efficacia di Graham si riferiva ai dati della sperimentazione umana in fase iniziale di Moderna pubblicati a settembre 2019 riguardo al suo candidato al vaccino chikungunya, che è stato finanziato dalla Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), così come il suo candidato al vaccino citomegalovirus (CMV).

Come menzionato nella Parte I di questa serie, i dati dello studio sul vaccino chikungunya rilasciati in quel momento includevano la partecipazione di soli quattro soggetti, tre dei quali hanno sviluppato effetti collaterali significativi che hanno portato Moderna a dichiarare che avrebbero riformulato il vaccino in questione e avrebbero sospeso le prove su quel candidato vaccino. Nel caso del candidato al vaccino CMV, i dati sono stati ampiamente positivi, ma è stato ampiamente notato che il vaccino doveva ancora passare attraverso studi clinici più ampi e più lunghi prima che la sua efficacia fosse effettivamente “dimostrata”, come ha affermato in seguito Graham. Inoltre, Graham ha insinuato che questa sperimentazione in fase iniziale del candidato al vaccino CMV di Moderna fosse in qualche modo la prova che un vaccino mRNA sarebbe efficace contro i coronavirus, il che ha poco senso dal momento che il CMV non è un coronavirus ma proviene invece dalla famiglia di virus che include la varicella, herpes,e scandole. 

Apparentemente Bancel aveva contattato Graham perché Graham e il suo team al NIH avevano lavorato in collaborazione diretta con Moderna sui vaccini dal 2017, subito dopo che Moderna aveva ritardato il suo Crigler-Najjar e le relative terapie a favore dei vaccini. Secondo il Boston Magazine, Moderna aveva lavorato a stretto contatto con Graham in particolare “nella ricerca [di Moderna] di portare sul mercato una classe completamente nuova di vaccini” e Graham aveva visitato personalmente le strutture di Moderna nel novembre 2019. Il dott. Anthony Fauci, il direttore del La divisione di malattie infettive del NIH NIAID, ha definito la collaborazione della sua unità con Moderna, negli anni precedenti e anche durante la crisi COVID-19, la più straordinaria.

L’anno 2017, oltre ad essere l’anno in cui Moderna ha fatto il suo perno sui vaccini (a causa della sua incapacità di produrre terapie multidose sicure, vedi Parte I ), è stato anche un grande anno per Graham. Quell’anno lui e il suo laboratorio hanno depositato un brevetto per la tecnica della “mutazione 2P” in base alla quale le proteine ​​spike ricombinanti del coronavirus possono essere stabilizzate in uno stato di prefusione e utilizzate come immunogeni più efficaci. Se un vaccino contro il coronavirus dovesse essere prodotto utilizzando questo brevetto, il team di Graham ne trarrebbe beneficio finanziario, sebbene la legge federale limiti le loro royalties annuali. Tuttavia, frutterebbe comunque una somma considerevole per i ricercatori nominati, incluso Graham.

Tuttavia, a causa delle ben note difficoltà con lo sviluppo del vaccino contro il coronavirus, incluso il rischio di potenziamento dipendente dagli anticorpi, sembrava che l’uso commerciale del brevetto di Graham fosse un sogno irrealizzabile. Eppure, oggi, il brevetto della mutazione 2P, noto anche come brevetto ‘070, non è utilizzato solo nel vaccino COVID-19 di Moderna, ma anche nei vaccini COVID-19 prodotti da Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech e CureVac. Lo hanno notato gli esperti della New York University School of Lawche il brevetto della mutazione 2P depositato per la prima volta nel 2016 “suona straordinariamente preveggente” alla luce della crisi COVID emersa alcuni anni dopo, mentre pubblicazioni successive del NIH (ancora pre-COVID) hanno rivelato che il punto di vista del NIH su “l’ampiezza e l’importanza di anche il brevetto ‘070” e le sue potenziali applicazioni commerciali erano piuttosto preveggenti, dato che all’epoca c’erano poche giustificazioni per sostenere una simile opinione. 

Il 10 gennaio, tre giorni dopo la conversazione iniziale riportata tra Bancel e Graham sul nuovo focolaio di coronavirus a Wuhan, in Cina, Graham ha incontrato Hamilton Bennett, il leader del programma per il portafoglio di vaccini di Moderna. Graham ha chiesto a Bennett “se Moderna fosse interessata a utilizzare il nuovo [nuovo coronavirus] per testare le capacità di produzione accelerata di vaccini dell’azienda”. Secondo il Boston, Graham ha poi riflettuto: “In questo modo. . . se mai venisse un giorno in cui è emerso un nuovo virus che ha minacciato la salute pubblica globale, Moderna e il NIH potrebbero sapere quanto tempo impiegherebbero per rispondere”

Le “riflessioni” di Graham a Bennett sono interessanti considerando le sue precedenti dichiarazioni fatte ad altri, come “Preparati per il 2020” e il suo team, in collaborazione con Moderna, sarebbe “pronto se [il virus che circolava a Wuhan, in Cina] si rivelasse essere un coronavirus”. Si tratta semplicemente di “serendipità” e “preveggenza”, come suggerito dal Washington Post , o era qualcos’altro? Vale la pena notare che gli account di cui sopra sono quelli forniti da Bancel e Graham stessi, poiché i contenuti effettivi di queste e-mail critiche di gennaio 2020 non sono stati rilasciati pubblicamente. 

Quando la sequenza genetica di SARS-CoV-2 è stata pubblicata l’11 gennaio, gli scienziati del NIH e i ricercatori di Moderna si sono messi al lavoro per determinare quale sequenza genetica mirata sarebbe stata utilizzata nel loro candidato al vaccino. Rapporti successivi, tuttavia, hanno affermato che questo lavoro iniziale verso un vaccino COVID-19 era semplicemente inteso come un progetto dimostrativo

Altre strane caratteristiche della storia dello sviluppo del vaccino COVID-19 di Moderna-NIH sono emerse con il resoconto di Bancel del ruolo svolto dal World Economic Forum nel plasmare la sua “preveggenza” quando si trattava dello sviluppo di un vaccino COVID-19 nel gennaio 2020. Il 21 gennaio 2020, secondo quanto riferito, Bancel ha iniziato a sentire parlare di “una versione molto più oscura del futuro” all’incontro annuale del World Economic Forum (WEF) a Davos, in Svizzera, dove ha trascorso del tempo con “due anonime importanti malattie infettive”. Esperti dall’Europa che hanno condiviso con lui i dati dei “loro contatti sul campo in Cina, inclusa Wuhan”. Quei dati, secondo Bancel, hanno mostrato una situazione terribile che ha lasciato la sua mente “stordita” e lo ha portato a concludere, quello stesso giorno, che “questa non sarà la SARS: sarà la pandemia influenzale del 1918”

Stéphane Bancel interviene alla sessione Breakthroughs in Cancer Care alla riunione annuale del WEF, 24 gennaio 2020; Fonte : WEF

Questa realizzazione è presumibilmente ciò che ha portato Bancel a contattare il cofondatore e presidente di Moderna, nonché un pioniere della tecnologia WEF, Noubar Afeyan. Secondo quanto riferito, Bancel ha interrotto la celebrazione di Afeyan per il compleanno di sua figlia per dirgli “cosa aveva scoperto sul virus” e per suggerire che “Moderna iniziasse a costruire il vaccino, per davvero”. Il giorno successivo, Moderna ha tenuto una riunione esecutiva, alla quale Bancel ha partecipato a distanza, e c’è stato un notevole dibattito interno sulla necessità di un vaccino per il nuovo coronavirus. Per Bancel, il “vero atto di dibattere” alla ricerca di un vaccino per il virus era “assurdo” dato che ora era convinto, dopo un solo giorno a Davos, che:

“una pandemia globale stava per discendere come una piaga biblica, e qualunque cosa le distrazioni che il vaccino ha causato internamente a Moderna erano irrilevanti”.

Bancel ha trascorso il resto del suo tempo alla riunione annuale di Davos “costruendo partnership, generando entusiasmo e assicurando finanziamenti”, che ha portato all’accordo di collaborazione Moderna con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un progetto in gran parte finanziato da Bill Gates. (L’accogliente relazione di Bancel e Moderna con il WEF, risalente al 2013, è stata discussa nella Parte I così come gli sforzi del Forum, a partire da ben prima del COVID-19, per promuovere le terapie a base di mRNA come essenziali al rifacimento del settore sanitario nell’epoca della cosiddetta Quarta Rivoluzione Industriale). All’incontro annuale del 2020 a cui hanno partecipato Bancel e altri è stato notato che una delle principali barriere all’adozione diffusa di queste e altre tecnologie correlate di “assistenza sanitaria” era la “sfiducia pubblica”. Il panel in cui è stato discusso in modo specifico tale questione era intitolato Quando l’umanità prevale sull’evoluzione

Come notato anche nella Parte I di questa serie, alcuni mesi prima, nell’ottobre 2019, i principali attori di quello che sarebbe diventato il vaccino Moderna COVID-19, in particolare Rick Bright e Anthony Fauci, avevano discusso durante un panel del Milken Institute sui vaccini come un sarebbe necessario un evento “dirompente” per spingere il pubblico ad accettare vaccini “non tradizionali” come i vaccini mRNA; convincere il pubblico che le malattie simil-influenzali sono più spaventose di quanto tradizionalmente si credesse; e rimuovere le salvaguardie burocratiche esistenti nei processi di sviluppo e approvazione dei vaccini. 

Quel panel si è svolto meno di due settimane dopo la simulazione dell’Evento 201, ospitato congiuntamente dal World Economic Forum, dalla Bill & Melinda Gates Foundation e dal Johns Hopkins Center for Health Security. L’Evento 201 ha simulato “un focolaio di un nuovo coronavirus zoonotico” che è stato “modellato in gran parte sulla SARS ma . . . più trasmissibile in ambito comunitario da persone con sintomi lievi”. Le raccomandazioni del gruppo di simulazione erano di aumentare considerevolmente gli investimenti in nuove tecnologie vaccinali e approcci industriali, favorendo lo sviluppo e la produzione rapidi di vaccini. Come accennato nella Parte I, il Johns Hopkins Center for Health Security aveva anche condotto la simulazione Dark Winter del giugno 2001 che ha brevemente preceduto e previsto i principali aspetti degli attacchi all’antrace del 2001, e alcuni dei suoi partecipanti avevano evidentemente preconoscenza di quegli attacchi. Altri partecipanti a Dark Winter in seguito hanno lavorato per sabotare le indagini dell’FBI su quegli attacchi dopo che la loro origine è stata fatta risalire a una fonte militare statunitense. 

È difficile immaginare che Bancel, la cui azienda era stata a lungo strettamente associata al World Economic Forum e alla Gates Foundation, non fosse a conoscenza dell’esercizio e fosse sorpresa dall’evento strettamente analogo che si è verificato nel giro di tre mesi. Dati i resoconti forniti da Bancel, Graham e altri, sembra probabile che ci sia di più nella storia riguardo alle origini della spinta precoce e “fortuita” di Moderna per sviluppare un vaccino COVID-19. Inoltre, dato che Moderna si trovava in gravi condizioni finanziarie all’epoca, sembra strano che l’azienda scommettesse tutto su un progetto di vaccino che si era opposto dai pochi investitori che erano ancora disposti a finanziare Moderna a gennaio/febbraio 2020. Perché deviare le loro scarse risorse verso un progetto nato solo dalle “riflessioni” di Barney Graham che Moderna potesse provare a testare la velocità delle sue capacità di sviluppo di vaccini e La visione del giorno del giudizio di Bancel che una “piaga biblica” fosse imminente, specialmente quando i loro investitori si sono opposti all’idea?

Moderna riesce a bypassare i suoi problemi di vecchia data con R & S

Moderna ha prodotto il primo lotto del suo candidato al vaccino COVID-19 il 7 febbraio, un mese dopo la conversazione iniziale di Bancel e Graham. Dopo un test di sterilità e altri test obbligatori, il primo lotto del suo candidato al vaccino, chiamato mRNA-1273, è stato spedito al NIH il 24 febbraio. Per la prima volta da molto tempo, il prezzo delle azioni di Moderna è aumentato. I ricercatori del NIH hanno somministrato la prima dose del candidato a un volontario umano meno di un mese dopo, il 16 marzo. 

Controverso, per iniziare la sua sperimentazione umana il 16 marzo, le agenzie di regolamentazione hanno dovuto consentire a Moderna di aggirare i principali aspetti delle sperimentazioni sugli animali tradizionali, che molti esperti e commentatori hanno notato essere molto insolite ma ora ritenute necessarie a causa dell’urgenza della crisi. Invece di sviluppare il vaccino in fasi sequenziali distinte, come è consuetudine, Moderna “ha deciso di fare tutti i passaggi [relativi alle sperimentazioni sugli animali] contemporaneamente. In altre parole, la conferma che il candidato sta lavorando prima di produrre un vaccino di qualità animale, condurre sperimentazioni sugli animali, analizzare i dati della sperimentazione animale, produrre un vaccino da utilizzare nelle sperimentazioni umane e iniziare le sperimentazioni umane sono state tutte condotte contemporaneamente da Moderna. Pertanto, la progettazione delle sperimentazioni umane per il candidato al vaccino Moderna non è stata informata dai dati della sperimentazione animale. 

Il tenente Javier Lopez Coronado e l’Hospitalman Francisco Velasco ispezionano una scatola di fiale di vaccino COVID-19 presso la Naval Health Clinic di Corpus Christi, TX, dicembre 2020; Fonte : Wikimedia

Questo avrebbe dovuto essere un grosso campanello d’allarme, date le persistenti difficoltà di Moderna nel far superare i test sugli animali ai suoi prodotti. Come notato nella Parte I, fino alla crisi del COVID-19, la maggior parte degli esperimenti e dei prodotti di Moderna erano stati testati solo su animali, e solo una manciata di persone era in grado di essere testata sull’uomo. Nel caso della terapia Crigler-Najjar che è stata costretta a ritardare indefinitamente, negli studi sugli animali erano emersi problemi di tossicità relativi al sistema di consegna dell’mRNA utilizzato, che Moderna ora aveva il via libera per ignorare in gran parte. Dato che Moderna era stata successivamente costretta ad abbandonare tutti i prodotti multidose a causa degli scarsi risultati nelle sperimentazioni sugli animali, il permesso di saltare questo ostacolo precedentemente insormontabile è stato probabilmente visto come un vantaggio per alcuni all’interno dell’azienda. È anche sorprendente che, data la storia di Moderna con sperimentazioni su animali problematiche, non sia stato dedicato un esame più approfondito alla decisione normativa per consentire a Moderna di saltare sostanzialmente tali prove. 

Gli studi sugli animali condotti sul vaccino COVID-19 di Moderna hanno identificato problemi che avrebbero dovuto informare gli studi sull’uomo, ma ciò non è accaduto a causa della decisione normativa. Ad esempio, gli studi sulla tossicità riproduttiva animale sul vaccino Moderna COVID-19 citati dall’Agenzia europea per i medicinali hanno rilevato una ridotta fertilità nei ratti che hanno ricevuto il vaccino (ad esempio, indice di gravidanza complessivo dell’84,1% nei ratti vaccinati rispetto al 93,2% nei non vaccinati) nonché un aumento della percentuale di sviluppo osseo aberrante nei loro feti. Questo studio è stato criticato per non aver riferito sull’accumulo di vaccino nella placenta e per non aver studiato l’effetto delle dosi di vaccino somministrate durante le tappe fondamentali della gravidanza, come l’organogenesi embrionale. Inoltre, il numero di animali testati non è dichiarato, rendendo sconosciuta la potenza statistica dello studio. Per lo meno, il calo del 9% dell’indice di fertilità tra i ratti vaccinati avrebbe dovuto indurre studi sugli animali ampliati per indagare sui problemi di tossicità riproduttiva prima di eseguire i test sugli esseri umani. 

Tuttavia, Moderna ha rifiutato di indagare ulteriormente sulla tossicità riproduttiva negli studi sugli animali e ha completamente escluso gli studi sulla tossicità riproduttiva dalle sue sperimentazioni umane simultanee, poiché le donne in gravidanza sono state escluse dalla partecipazione alle sperimentazioni cliniche del suo vaccino. Nonostante ciò, le donne in gravidanza sono state etichettate come gruppo prioritario per ricevere il vaccino dopo che è stata concessa l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per i vaccini Moderna e Pfizer/BioNTech. Secondo il New England Journal of Medicine, ciò significava che le donne incinte e i loro medici sono stati lasciati a valutare i rischi documentati dell’infezione da Covid-19 contro i rischi sconosciuti per la sicurezza della vaccinazione nel decidere se ricevere il vaccino

Moderna ha iniziato a reclutare per uno “studio osservazionale sull’esito della gravidanza” del suo vaccino COVID-19 negli esseri umani a metà luglio 2021 e si prevede che tale studio si concluderà all’inizio del 2024. Tuttavia, i Centers for Disease Control raccomandano l’uso del COVID-19 di Moderna -19 vaccino in “persone che sono incinte, che allattano, che cercano di rimanere incinta ora o che potrebbero rimanere incinte in futuro”. Questa raccomandazione si basa in gran parte sulla pubblicazione da parte del CDC di dati preliminari sulla sicurezza del vaccino mRNA COVID-19 nelle donne in gravidanza nel giugno 2021, che si basa su sistemi di segnalazione passiva in uso negli Stati Uniti (vale a dire, VAERS e v-safe).

Anche nell’ambito limitato di questo studio, 115 delle 827 donne che hanno avuto una gravidanza completata durante lo studio hanno perso il bambino, 104 dei quali sono stati aborti spontanei prima delle 20 settimane di gestazione. Di queste 827 donne in gravidanza, solo 127 avevano ricevuto un vaccino mRNA prima del 3° trimestre. Ciò sembra suggerire un aumento del rischio tra le donne che hanno assunto il vaccino prima del 3° trimestre, ma la natura selettiva dei dati rende difficile trarre conclusioni definitive. Nonostante le affermazioni dal New England Journal of Medicine che i dati dello studio erano “rassicuranti”, gli autori dello studio hanno infine affermato che il loro studio, che ha esaminato principalmente le donne che hanno iniziato la vaccinazione nel terzo trimestre, non è stato in grado di trarre “conclusioni su aborti spontanei, anomalie congenite e altri potenziali esiti neonatali rari”. Questo è solo un esempio dei problemi causati dai “tagliando gli angoli” rispetto agli studi sui vaccini COVID-19 di Moderna negli esseri umani e negli animali, compresi quelli condotti dal NIH.

Nel frattempo, per tutto febbraio, marzo e aprile, Bancel stava elemosinando soldi poiché, secondo quanto riferito, Moderna non aveva “abbastanza soldi per comprare gli ingredienti essenziali per gli scatti” e “aveva bisogno di centinaia di milioni di dollari, forse anche più di un miliardo di dollari per produrre il suo vaccino, che aveva iniziato solo di recente le sperimentazioni. Bancel, il cui mandato a Moderna era stato a lungo segnato dalla sua capacità di affascinare gli investitori, continuava a presentarsi a mani vuote.

Quindi, a metà aprile 2020, la cooperazione di lunga data di Moderna con il governo degli Stati Uniti ha nuovamente dato i suoi frutti quando la Health and Human Services Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ha assegnato alla società 483 milioni di dollari per “accelerare lo sviluppo del suo candidato vaccino per il nuovo coronavirus”. Un anno dopo, l’importo investito nel vaccino COVID-19 di Moderna dal governo degli Stati Uniti era cresciuto fino a circa $ 6 miliardi di dollari, solo $ 1,5 miliardi in meno dell’intero valore dell’azienda al momento della sua IPO pre-COVID.

BARDA, per tutto il 2020, è stato direttamente supervisionato dall’Ufficio HHS dell’Assistente Segretario per la preparazione e la risposta (ASPR), guidato dall’estremamente corrotto Robert Kadlec, che aveva trascorso circa gli ultimi due decenni a progettare BARDA e aiutare a modellare la legislazione che ha concentrato molti dei i poteri di emergenza di HHS sotto l’Ufficio dell’ASPR. Convenientemente, Kadlec ha occupato il potente ruolo di ASPR che aveva passato anni a scolpire nel momento esatto in cui si era verificata la pandemia, che aveva simulato l’anno precedente tramite Crimson Contagion. Come menzionato nella Parte I, è stato anche un partecipante chiave nell’esercizio di Dark Winter del giugno 2001. In qualità di ASPR durante il 2020, Kadlec ha supervisionato quasi tutti i principali aspetti della risposta dell’HHS COVID-19 e ha avuto un ruolo chiave nelle decisioni di finanziamento di BARDA durante quel periodo, nonché negli affari del NIH e della Food and Drug Administration in relazione alle contromisure mediche COVID-19, compresi i vaccini. 

Il 1° maggio 2020 Moderna ha annunciato un accordo di produzione decennale con il Gruppo Lonza, una multinazionale chimica e biotecnologica con sede in Svizzera. Secondo l’accordo, Lonza costruirà siti di produzione di vaccini per il vaccino COVID-19 di Moderna, prima negli Stati Uniti e in Svizzera, prima di espandersi alle strutture di Lonza in altri paesi. La scala di produzione discussa nell’accordo era quella di produrre 1 miliardo di dosi del vaccino COVID-19 di Moderna all’anno . È stato affermato che l’accordo decennale si sarebbe concentrato anche su altri prodotti, anche se all’epoca era ben noto che altri prodotti Moderna non erano neanche lontanamente pronti per il mercato. I dirigenti di Moderna avrebbero poi affermato che al momento dell’accordo con Lonza stavano ancora lottando per i soldi per fabbricare le dosi.

La decisione di stringere una partnership per produrre quella quantità di dosi annualmente suggerisce una meravigliosa previsione da parte di Moderna e Lonza che il vaccino COVID-19 sarebbe diventato un affare annuale o semestrale, dato che le attuali affermazioni sulla diminuzione dell’immunità non potevano essere note indietro poi perché le sperimentazioni iniziali del vaccino Moderna erano iniziate meno di due mesi prima e non c’erano ancora dati pubblicati sulla sua efficacia o sicurezza. Tuttavia, come verrà discusso nella parte III di questa serie, Moderna ha bisogno di vendere quantità “a livello di pandemia” del suo vaccino COVID-19 ogni anno per evitare un ritorno delle crisi esistenziali che ha affrontato prima del COVID-19 (per ulteriori informazioni su quelle crisi, vedere la Parte I). Le implicazioni di ciò, data la precedente incapacità di Moderna di produrre un prodotto sicuro per il multidosaggio e la mancanza di prove che i problemi passati siano stati affrontati nello sviluppo del suo vaccino COVID-19, saranno discusse anche nella parte III di questa serie. 

È inoltre degno di nota il fatto che, come Moderna, Lonza come azienda e i suoi leader siano strettamente affiliati al World Economic Forum. Inoltre, nel momento in cui è stato raggiunto l’accordo nel maggio 2020, Moncef Slaoui, ex dirigente di GlaxoSmithKline, era nei consigli di amministrazione di Moderna e Lonza. Slaoui si è ritirato dai consigli di amministrazione di entrambe le società due settimane dopo che è stato raggiunto l’accordo per diventare il capo dell’operazione Warp Speed, l’iniziativa per lo sviluppo delle vaccinazioni guidata dagli Stati Uniti. Moderna ha elogiato la nomina di Slaoui a capo del progetto di vaccinazione. 

A metà maggio, il prezzo delle azioni di Moderna, il cui costante calo prima del COVID-19 è stato dettagliato nella Parte I , era triplicato dalla fine di febbraio 2020, tutto grazie alle grandi speranze per il suo vaccino COVID-19. Da quando le azioni di Moderna avevano iniziato a salire a febbraio, i resoconti dei media hanno notato che “quasi ogni aggiornamento sui progressi – o apparizione sui media del CEO di Moderna Stephane Bancel – è stato divorato dagli investitori, che sembrano avere un appetito insaziabile per il titolo”. Il metodo collaudato di Bancel per mantenere a galla Moderna sul puro clamore, sebbene stesse vacillando prima del COVID-19, stava di nuovo dando i suoi frutti per l’azienda grazie alla crisi globale e al relativo panico. 

Alcuni critici sono emersi, tuttavia, definendo folle la valutazione di Moderna di 23 miliardi di dollari , soprattutto considerando che la società aveva registrato una perdita netta di 514 milioni di dollari l’anno precedente e non aveva ancora prodotto un medicinale sicuro o efficace dalla sua fondazione un decennio prima. Nel gennaio 2020, Moderna valeva solo $ 5 miliardi, $ 2 miliardi in meno rispetto alla sua valutazione alla sua IPO di dicembre 2018. Se non fosse stato per l’inizio della crisi COVID e una nuova iniezione di clamore, sembra che la valutazione di Moderna avrebbe continuato a ridursi. Tuttavia, fortunatamente per Moderna, gli investitori stavano valutando il vaccino COVID-19 di Moderna anche prima del rilascio di dati clinici. Gli analisti di mercato all’epoca facevano previsioni sulle entrate di Moderna nel 2022 ammontano a circa 1 miliardo di dollari, una cifra basata quasi interamente sulle vendite di vaccini contro il coronavirus, poiché tutti gli altri prodotti Moderna erano lontani anni dal debutto sul mercato. Tuttavia, anche con queste entrate previste, il valore delle azioni di Moderna a metà maggio 2020 è stato scambiato a ventitré volte le vendite previste, un fenomeno unico per Moderna tra i titoli biotecnologici all’epoca. Per fare un confronto, gli altri multipli più alti nelle biotecnologie all’epoca erano Vertex Pharmaceutical e Seattle Genetics, che all’epoca erano scambiati rispettivamente a nove e dodici volte le entrate previste. Ora, con l’implementazione di politiche di richiamo in tutto il mondo, le previsioni sui ricavi per Moderna prevedono ora che l’azienda guadagnerà l’incredibile cifra di 35 miliardi di dollari. nelle vendite di vaccini COVID-19 fino al prossimo anno.

L’aumento del prezzo delle azioni di Moderna è andato in overdrive quando, il 18 maggio 2020, la società ha pubblicato dati provvisori “positivi” per una sperimentazione di fase 1 del suo vaccino COVID-19. I risultati hanno generato grande stampa, entusiasmo del pubblico e un aumento del 20% del prezzo delle azioni di Moderna. Poche ore dopo il comunicato stampa, Moderna ha annunciato un nuovo sforzo per raccogliere 1,3 miliardi di dollari vendendo più azioni. Da allora è stato rivelato che Moderna aveva assunto Morgan Stanley per gestire quella vendita di azioni il 15 maggio.

Tuttavia, non è stato ampiamente menzionato dalla stampa o dalla stessa Moderna che l’apparentemente “studio scientifico” ha fornito solo dati da 8 dei 45 volontari – 4 volontari ciascuno dalle coorti di dosi da 15 e 100 microgrammi – per quanto riguarda lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti. Anche l’età di questi 8 volontari misteriosamente selezionati non è stata pubblicata e mancavano altri dati chiave, rendendolo “impossibile sapere se l’mRNA-1273 [il vaccino COVID-19 di Moderna] fosse inefficace [nei restanti 37 volontari i cui dati sugli anticorpi non sono stati divulgati], o se i risultati non fossero disponibili a questo punto”. Nel frattempo, nella coorte con la dose più alta, in cui i volontari hanno ricevuto 250 microgrammi, il 21% dei volontari ha manifestato un evento avverso di grado 3, definito dalla FDA come “prevenzione dell’attività quotidiana e necessità di intervento medico”

STAT ha pubblicato un rapporto il giorno successivo che era scettico sul comunicato stampa di Moderna e sembrava implicare che il rilascio dei dati mirasse ad aumentare la valutazione delle azioni della società, che ha raggiunto i 29 miliardi di dollari dopo la notizia. La giornalista di STAT Helen Branswell ha definito questo salto di valutazione “un’impresa sorprendente per un’azienda che attualmente non vende prodotti”. Il rapporto di Branswell ha rilevato diverse cose, incluso il fatto che diversi esperti di vaccini avevano notato che “sulla base delle informazioni rese disponibili [da Moderna], non c’è davvero modo di sapere quanto impressionante, o meno, possa essere il vaccino”. Moderna poi difeso la sua trattenuta di dati chiave nel comunicato stampa, sostenendo che è stato fatto per rispettare “le leggi federali sui titoli e le regole delle riviste scientifiche” e per prevenire una potenziale fuga di dati da parte di addetti ai lavori presso il NIH. I dirigenti di Moderna hanno recentemente affermato che il rilascio “tempestivo” di questi dati selettivi era stato collegato ai loro “disperati” sforzi di raccolta fondi in quel momento e alla fine ha impedito loro di “perdere” la corsa al vaccino COVID-19.

Il rapporto STAT ha anche osservato che l’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), che stava conducendo il processo a cui fa riferimento Moderna nel comunicato stampa, è stato completamente silenzioso sulla questione, rifiutandosi di pubblicare un comunicato stampa quel giorno e rifiutandosi di commentare l’annuncio di Moderna. Questo è stato descritto come insolito per NIAID, soprattutto considerando che facevano parte del NIH che co-sviluppava il vaccino con Moderna e conduceva il processo. STAT ha osservato che, normalmente, “NIAID non nasconde la sua luce sotto il moggio. L’istituto generalmente strombazza le sue scoperte”. In questo caso, tuttavia, si sono rifiutati di farlo. È emerso all’inizio di giugno 2020 che il dottor Anthony Fauci, che guida il NIAID, non era soddisfatto della decisione di Moderna di pubblicare dati incompleti sullo studio, dicendo a STAT che avrebbe preferito “attendere di avere i dati dell’intera Fase 1 . . . e pubblicarlo in una rivista rispettabile che mostra tutti i dati”

Tal Zaks, Direttore Scientifico di Moderna; Fonte : The Forward

Successivamente è emerso che i massimi dirigenti di Moderna, tra cui il direttore finanziario Lorence Kim e il direttore scientifico Tal Zaks, avevano usato la loro conoscenza privilegiata del prossimo comunicato stampa per scambiare azioni della società che hanno fruttato loro diversi milioni ciascuno in seguito al balzo delle azioni di Moderna risultante dal ronzio positivo del comunicato stampa. Poco più di una settimana dopo la pubblicazione del comunicato stampa, secondo STAT che i primi cinque dirigenti di Moderna avevano incassato $ 89 milioni in azioni da quando il prezzo delle azioni della società aveva iniziato a salire all’inizio dell’anno. Secondo quel rapporto, la quantità di scambi di questi cinque dirigenti da soli tra gennaio e maggio 2020 è stata “quasi tre volte il numero di transazioni azionarie rispetto a tutto il 2019”. A settembre 2020, la quantità di azioni versate dai dirigenti di Moderna ammontava a 236 milioni di dollari. Meno criticata o addirittura menzionata dalla stampa è stata la mossa di Moderna, meno di un mese dopo, di creare un paradiso fiscale in Europa per le sue vendite europee di vaccini COVID-19.

Sebbene le negoziazioni fossero considerate scivolose ma legali, i rapporti dei media mainstream hanno sostanzialmente confermato che il rilascio anticipato dei dati provvisori era pianificato per “aumentare il prezzo delle azioni di Moderna in modo che i dirigenti potessero incassare durante il periodo di euforia” che seguì. Alcuni gruppi di controllo hanno chiesto alla SEC di indagare sui dirigenti di Moderna per aver manipolato il mercato azionario. Il rapporto critico sulle negoziazioni di azioni esecutive e il rilascio di dati incompleti da parte di Moderna hanno portato le azioni della società a una tendenza temporanea al ribasso per tutto il resto di maggio. Come accennato in precedenza, Moderna ha ripetutamente tentato di spiegare i tempi di questo particolare comunicato stampa, offrendo nuove spiegazioni solo questa settimana.

La scioccante affermazione di Moderna sul suo candidato al vaccino

A metà giugno 2020, i ricercatori del NIH e di Moderna hanno pubblicato una prestampa manoscritta di dati preclinici per il vaccino COVID-19 di Moderna. Questa prestampa descriveva il vaccino come impiegante un sistema di somministrazione coperto da un brevetto di proprietà della società Arbutus Biopharma e descriveva i risultati di quel vaccino nei test sui topi. Come discusso nella Parte I, Moderna è stata a lungo bloccata in un’aspra controversia legale con Arbutus, che ha minacciato la capacità di Moderna di realizzare un profitto su qualsiasi prodotto che si basa sulla tecnologia brevettata da Arbutus per quanto riguarda i sistemi di consegna di nanoparticelle lipidiche (LNP) per i suoi prodotti mRNA. Moderna ha affermato per anni di non utilizzare più il sistema derivato da Arbutus su cui una volta si basava interamente, con Bancel addirittura che è arrivato al punto di definirlo pubblicamente “non molto buono”. Tuttavia, Moderna non ha fornito alcuna prova reale del fatto che non faccia più affidamento sulla tecnologia coperta dai brevetti Arbutus. La prestampa del manoscritto di giugno 2020 del NIH e di Moderna ha fornito prove che indicano che la stessa tecnologia derivata da Arbutus che aveva causato gravi problemi di tossicità nei prodotti multidose che Moderna aveva precedentemente tentato di sviluppare veniva utilizzata anche nel candidato al vaccino COVID-19 di Moderna. 

Tuttavia, quando il responsabile degli affari aziendali di Moderna, Ray Jordan, è stato sfidato su questo punto da Forbes, Jordan ha affermato che i dati della prestampa erano stati generati utilizzando una formulazione di un vaccino COVID-19 che non è la stessa del vaccino stesso, affermando, “Mentre gli autori del preprint hanno usato il termine ‘mRNA-1273’ per comodità del lettore, il preprint non descrive il processo cGMP mediante il quale produciamo il nostro RNA messaggero e LNP o la composizione finale del prodotto farmaceutico nel nostro candidato commerciale (mRNA -1273)”. Quando Forbes ha chiesto a Jordan se poteva fornire qualsiasi dettaglio, incluso il rapporto molare LNP della nuova tecnologia LNP per dimostrare che gli LNP in uso nel vaccino COVID-19 erano in realtà diversi da quelli coperti dal brevetto Arbutus, Jordan ha rifiutato categoricamente. 

L’ufficio di Arbutus Biopharma a Warminster, Pennsylvania; Fonte : Philadelphia Business Journal

Nonostante le affermazioni di Jordan, un mese dopo è stato pubblicato uno studio preclinico Moderna relativo al suo vaccino COVID-19 e quello studio di luglio ha rilevato che il vaccino Moderna utilizzava LNP come descritto in un documento del 2019, che a sua volta rivela che gli LNP in questione erano gli stessi come quelli utilizzati nello studio di giugno. Questo documento includeva i risultati dello studio originariamente promosso da Moderna a maggio che ha portato a un balzo del prezzo delle azioni di Moderna. Ora pubblicato per intero, lo studio ha generato molta stampa positiva, inclusa una dichiarazione di Fauci del NIAID che “non importa come lo tagli, questa è una buona notizia”. Anche un salto nel finanziamento del governo degli Stati Uniti del vaccino COVID-19 di Moderna ha seguito a breve la pubblicazione dello studio. All’epoca, CBS News ha osservato che il prezzo delle azioni di Moderna, che era in calo dalla sua IPO alla fine del 2018, era stato sostanzialmente salvato dalla crisi COVID-19, poiché “le azioni di Moderna, che non ha mai portato un prodotto sul mercato nei suoi dieci anni di esistenza, sono aumentate vertiginosamente. fino al 380 percento dall’inizio dell’anno quando sono emerse notizie [a gennaio] del suo promettente potenziale per la produzione di un vaccino. Il prezzo delle azioni [di Moderna] era inferiore a $ 20 all’inizio di gennaio e circa $ 95 venerdì [17 luglio 2020]”. Oggi, in confronto, Moderna è stata costantemente scambiata sopra i 300 dollari per azione. 

Tuttavia, se prendiamo in parola Ray Jordan rispetto al preprint pubblicato a giugno, Moderna sembra essere stato coinvolto in un comportamento piuttosto viscido. Se Jordan stava dicendo la verità, sembra che questo studio di luglio, che sembra utilizzare il candidato al vaccino contenente gli stessi LNP di quelli descritti nella prestampa di giugno 2020, abbia utilizzato anche una formulazione non coerente con il candidato al vaccino commerciale dell’azienda. Se è così, dato che lo studio di luglio era lo stesso studio a cui fa riferimento il controverso comunicato stampa di maggio di Moderna legato alle operazioni di insider stock, Moderna sembra aver utilizzato dati “positivi” generati da un candidato al vaccino diverso dal suo candidato al vaccino commerciale per aumentare i prezzi delle azioni e migliorare la situazione finanziaria dell’azienda e allo stesso tempo generare milioni per i dirigenti. Questo, ovviamente,non dice nulla sulla questione separata ma di fondamentale importanza che il candidato al vaccino ha utilizzato in questi studi, incluso lo studio NIH, non è necessariamente lo stesso del candidato commerciale utilizzato negli studi clinici. 

Sembra che l’unica ragione per cui Moderna farebbe un’affermazione così oltraggiosa a Forbes sarebbe quella di allontanare il suo vaccino COVID-19 dalle sue controversie passate che hanno in gran parte le loro radici nei problemi relativi all’LNP di Moderna, che aveva affermato di aver già risolto. Non è chiaro se il motivo alla base di tale mossa sia principalmente legato al contenzioso legale con Arbutus o ai problemi di sicurezza passati che Moderna ha riscontrato con le terapie multidose. 

Ad aumentare la confusione sugli LNP in uso nei prodotti Moderna è che, pochi giorni prima, a luglio, Moderna aveva pubblicato i risultati su un candidato vaccino separato, questo per l’HIV, che sembrava utilizzare esattamente la stessa tecnologia LNP coperta da il brevetto Arbutus. I LNP descritti in quello studio includevano gli stessi componenti di quelli descritti nel brevetto Arbutus e lo stesso rapporto molare. Moderna sembrava fare riferimento a questo problema nel suo deposito alla SEC del 6 agosto 2020, in cui si afferma: “Ci sono molti brevetti di terze parti rilasciati e in attesa che rivendicano aspetti delle tecnologie di somministrazione di oligonucleotidi di cui potremmo aver bisogno per i nostri candidati terapeutici e vaccinici dell’mRNA o prodotti commercializzati, incluso mRNA-1273, se approvato”

Entro la fine del 2020, Moderna ha affermato in un deposito di dicembre presso la SEC che, sebbene avesse “inizialmente utilizzato formulazioni LNP basate su sistemi lipidici noti”, ovvero gli LNP Arbutus, aveva “investito pesantemente nella scienza della consegna e ha sviluppato tecnologie LNP e approcci alternativi alle nanoparticelle”. Nonostante le affermazioni fatte in questo documento, tuttavia, non è chiaro se il vaccino COVID-19 dell’azienda stesse utilizzando la tecnologia Arbutus o la tecnologia che si presumeva avesse sviluppato da sola senza violare la proprietà intellettuale di Arbutus. 

Le affermazioni di Moderna secondo cui ora utilizza un sistema LNP diverso da quello che ha causato problemi così importanti si basa sullo sviluppo e sull’implementazione da parte dell’azienda di una struttura lipidica ora nota come SM-102. Questa struttura lipidica è stata rivelata per la prima volta da Moderna in una pubblicazione del 2019 sotto il nome di Lipid H e, in quel documento e da allora, Moderna ha affermato che il suo sistema LNP è ora superiore a quello che utilizzava in precedenza perché utilizza invece SM-102 dei lipidi originari di Arbutus. Tuttavia, è fondamentale notare che l’uso di SM-102 da parte di Moderna non significa necessariamente che l’azienda non stia violando i brevetti Arbutus, che coprono l’uso di LNP che combinano lipidi cationici e PEGilati in proporzioni specifiche.

Nonostante le affermazioni di Moderna secondo cui SM-102 ha risolto sia i problemi relativi ai brevetti che quelli di tossicità dell’azienda con il suo sistema LNP (come discusso nella Parte I), Moderna ha rifiutato di rivelare l’esatta struttura di SM-102 o se porta una carica netta positiva a pH fisiologico, quest’ultima delle quali potrebbe portare alla prova della continua violazione del brevetto Arbutus.

Inoltre, non esistono studi sulla distribuzione, degradazione e/o eliminazione di SM-102 dall’organismo, il che significa che l’accumulo dei lipidi o la loro capacità di danneggiare gli organi non è documentato.

L’evidente mancanza di studio delle proprietà e degli effetti di SM-102 sul corpo umano è stata ampiamente aggirata dalle autorità sanitarie pubbliche durante il processo di approvazione di emergenza utilizzando gli stessi criteri per il candidato al vaccino Moderna che viene utilizzato per i vaccini tradizionali che non utilizzano il nuovo approccio mRNA. Questi criteri “tradizionali” quindi non includono alcun requisito per i dati sulla sicurezza dei LNP. 

Nel complesso, le prove sembrano puntare verso le affermazioni di Moderna secondo cui il suo vaccino COVID-19 non utilizza LNP derivati ​​​​da Arbutus come false. L’altra possibilità è che Moderna abbia tentato di modificare il sistema LNP ma solo leggermente in modo che i potenziali identificatori, come il rapporto molare, rimanessero gli stessi. In questo caso, Arbutus potrebbe ancora affermare che gli LNP attualmente in uso da Moderna e nel suo vaccino COVID-19 violino il loro brevetto. È anche quindi probabile che i problemi di sicurezza che Moderna aveva riconosciuto con questo sistema LNP non fossero stati in gran parte influenzati se le potenziali modifiche erano davvero minori. Tuttavia, se uno di questi scenari è corretto, la domanda diventa: perché Arbutus non sfiderebbe ancora una volta Moderna per ottenere i pagamenti delle royalty derivanti dal suo vaccino COVID-19? 

La risposta sembra risiedere principalmente nell’ottica e nelle pubbliche relazioni. Come ha scritto STAT lo scorso luglio, se Arbutus facesse causa a Moderna per violazione di brevetto nel bel mezzo della crisi COVID-19, “ciò significherebbe correre il rischio sostanziale di essere percepita come un’azienda che sostiene un medicinale disperatamente necessario per la preoccupazione dei i suoi profitti“. Anche questo sembrava essere parte del motivo dietro la promessa altruisticamente formulata da Modernanon far valere i propri brevetti relativi al COVID-19 fino a quando la pandemia non sarà dichiarata finita. Gli osservatori hanno notato che questa mossa di Moderna non è stata solo un vantaggio per le pubbliche relazioni per l’azienda, ma ha anche “impostato un tono disarmante nello spazio che potrebbe servire a dissuadere gli altri nello spazio [ad esempio, Arbutus] dall’agire in modo troppo difensivo o aggressivo”, in gran parte a causa della “paura del potenziale contraccolpo delle pubbliche relazioni”

Mentre luglio 2020 ha portato un’impennata nella valutazione e nella stampa positiva per Moderna e il suo candidato al vaccino COVID-19, ha anche portato una sentenza sfavorevole per Moderna nella sua lunga disputa con Arbutus, che ha aperto la porta a Arbutus per presentare un’ingiunzione contro Il vaccino COVID-19 di Moderna, se lo volessero, per forzare la negoziazione di una licenza con Moderna. La notizia ha portato il prezzo delle azioni di Moderna a scendere del 10%, cancellando il valore di 3 miliardi di dollari. Tuttavia, molto probabilmente per le ragioni sopra descritte, Arbutus alla fine ha rifiutato di saltare sulla decisione di bloccare l’avanzamento del vaccino COVID-19 di Moderna nella speranza di garantire le royalty. Tuttavia, si riservano la possibilità di farlo, se e quando l’urgenza percepita della crisi COVID-19 svanirà. 

Ray Jordan, Chief Corporate Affairs Officer at Moderna; Fonte: Health Influencer 50

Moderna ha affermato che la decisione non influirà sul suo vaccino COVID-19 poiché la società “non era a conoscenza di alcun significativo impedimento alla proprietà intellettuale per i prodotti che intendevano commercializzare”. Pertanto, le affermazioni di Ray Jordan e la mancanza di prove chiare e convincenti che il vaccino COVID-19 di Moderna si basi sulla tecnologia brevettata da Arbutus sembrano essere state sufficienti per Moderna per fare questa affermazione. Ciò sembra essere dovuto alla mancanza di interesse da parte dei media tradizionali o delle agenzie/regolatrici federali nel richiedere prove concrete che il sistema LNP di Moderna utilizzato nel suo vaccino COVID-19 non si basa sulla tecnologia brevettata da Arbutus. 

Nonostante le questioni sollevate sopra in relazione ai dati dello studio sui vaccini pubblicati a giugno e luglio, l’attenzione positiva della stampa, in particolare dopo la pubblicazione di luglio, si è tradotta solo un mese dopo nel governo degli Stati Uniti che ha stipulato un significativo accordo di fornitura con Moderna l’11 agosto. 2020. In base a tale accordo, il governo pagherebbe $ 1,525 miliardi per 100 milioni di dosi con l’opzione di acquistare ulteriori 400 milioni di dosi in futuro, che da allora ha acquistato . Secondo il comunicato stampa di Moderna, l’accordo significava che il governo degli Stati Uniti aveva, a quel punto, pagato $ 2,48 miliardi per “accesso anticipato” al vaccino COVID-19 di Moderna. 

Circa un mese dopo, è stato rivelato che il governo degli Stati Uniti aveva pagato molto di più. Il 10 settembre 2020, BARDA si è unita al finanziatore di lunga data di Moderna e “alleato strategico” DARPA nell’esame dei contratti che erano stati assegnati alla società a causa della mancata divulgazione da parte di Moderna del ruolo svolto dal sostegno del governo nelle sue numerose domande di brevetto. L’annuncio è arrivato dopo che Knowledge Ecology International (KEI), che sostiene la protezione degli investimenti dei contribuenti nei brevetti, ha scoperto che nessuno dei brevetti o delle domande assegnate a Moderna nell’intera storia dell’azienda aveva rivelato i cospicui finanziamenti ricevuti dal governo statunitense al momento del deposito di tali brevetti, come previsto dal Bayh-Doyle Act del 1980 e dai regolamenti del Patent and Trademark Office. Per KEI, questo si traduce nel fatto che il governo degli Stati Uniti possiede determinati diritti sui brevetti, e quindi i contribuenti statunitensi potrebbero avere una quota di proprietà nei vaccini prodotti e venduti da Moderna. 

Nonostante la chiara evidenza che Moderna non sia riuscita a rivelare la notevole quantità di finanziamenti del governo degli Stati Uniti prima e durante la crisi COVID nelle sue domande di brevetto, Moderna ha risposto a KEI e al “scrutinio” BARDA/DARPA affermando di essere “a conoscenza e consulta con i nostri collaboratori di agenzia in merito ai nostri obblighi contrattuali ai sensi di ciascuno di questi accordi, compresi quelli relativi alla proprietà intellettuale, e riteniamo di rispettare tali obblighi”. Al momento della stesura di questo articolo, BARDA e DARPA non hanno intrapreso alcuna azione contro Moderna per la loro omissione illegale di aver ricevuto sostanziali finanziamenti governativi nelle loro domande di brevetto e deposito. Invece, un mese dopo che la DARPA ha affermato di “scrutare” le domande di brevetto di Moderna, ha assegnato l’azienda fino a $ 56 milioni per sviluppare mezzi mobili su piccola scala per produrre i suoi prodotti, vale a dire il suo vaccino COVID-19 e il suo vaccino personalizzato contro il cancro.

Moderna: “Fidati di noi” 

Ciò che spicca rapidamente del candidato al vaccino COVID-19 di Moderna nel corso del suo rapido sviluppo nel 2020 è stata la volontà di agenzie federali come NIH, BARDA e altri, nonché della stampa tradizionale, di prendere in parola Moderna riguardo agli aspetti critici. del suo vaccino e del suo sviluppo, anche quando le prove sembravano contraddire le sue affermazioni. Ciò è particolarmente evidente in Moderna che afferma di aver risolto i suoi problemi con LNP, sia in termini di tossicità che di violazione di brevetto, e tali affermazioni, nonostante il rifiuto dell’azienda di rilasciare prove a sostegno chiare, vengono prese alla lettera. Ciò è ancora più sorprendente se si considerano i molteplici fattori che Moderna stava affrontando prima del COVID-19 e il modo in cui l’azienda ha affrontato il collasso senza il successo del suo vaccino COVID-19, poiché ciò significa che Moderna era sottoposta a notevoli pressioni affinché il suo vaccino avesse successo. 

Mentre la controversa conduzione simultanea di esperimenti su animali e umani è stata pubblicamente giustificata in nome dell’urgenza della crisi COVID-19, gli altri esempi esplorati in questo articolo possono essere giustificati allo stesso modo in nome dell’urgenza? Al contrario, diversi problemi esaminati sopra sembrano essere stati guidati da conflitti di interesse e corruzione. 

L’aggiunta al ridicolo è che Moderna è riuscita a farla franca affermando che il NIH stava conducendo test di sicurezza su un vaccino prodotto contro il COVID-19 diverso dal loro candidato commerciale, senza causare un forte contraccolpo né dai media tradizionali né dallo stesso NIH. Ciò è particolarmente dicendo come il maggio 2020 comunicato stampa e sospettosamente temporizzato compravendita di azioni da parte di dirigenti e addetti ai lavori Moderna di attirare l’attenzione negativa della stampa. Tuttavia, la successiva rivelazione, secondo Moderna, che il suo comunicato stampa era basato sullo studio di un candidato al vaccino che non era “necessariamente lo stesso” del loro candidato al vaccino commerciale COVID-19 non ha ricevuto sostanzialmente alcuna copertura, nonostante abbia sollevato l’inquietante possibilità che Moderna avrebbe potuto utilizzare un altro prodotto per truccare essenzialmente i dati preliminari per essere positivi al fine di far avanzare il loro prodotto sul mercato e fare milioni attraverso le vendite di azioni privilegiate.

Come si possono considerare attendibili le affermazioni fatte da una società del genere senza una verifica indipendente? Per di più,come ci si può fidare degli studi NIH di Moderna quando Moderna ha affermato che alcuni degli studi che alla fine sono stati fattori nell’approvazione dell’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino da parte della FDA hanno utilizzato un prodotto diverso da quello che Moderna ha successivamente commercializzato con successo? 

Moderna e il NIH, tuttavia, sono stati presi in parola nel novembre 2020 quando hanno affermato che il loro candidato al vaccino COVID-19 era efficace al 94,5%. All’epoca, i principali promotori di questa affermazione erano Bancel di Moderna e Fauci di NIAID. L’affermazione è arrivata poco dopo il comunicato stampa di Pfizer che affermava che il suo candidato al vaccino COVID-19 era efficace al 90%. Per non essere da meno di Moderna, Pfizer rivista l’efficacia riportata del suo vaccino appena due giorni dopo il comunicato stampa di novembre di Moderna, affermando che il loro vaccino era effettivamente efficace al 95% rispetto al 94,5% di Moderna. Nel caso di queste affermazioni, era indicativo della pratica ormai consolidata ma preoccupante della “scienza tramite comunicato stampa” quando si tratta di propagandare i benefici di alcuni vaccini COVID-19 attualmente sul mercato. Da allora, i dati del mondo reale hanno infranto le affermazioni di efficacia utilizzate per ottenere l’autorizzazione all’uso di emergenza, per la quale Moderna ha presentato domanda alla fine di novembre 2020 e ha ricevuto solo poche settimane dopo a metà dicembre di quell’anno. 

Come esplorerà la parte III di questa serie, l’EUA per il vaccino Moderna ha aggirato le questioni sollevate in questo articolo trattando l’intera formulazione Moderna come un vaccino tradizionale, cosa che non è, poiché i vaccini tradizionali non utilizzano l’mRNA per indurre l’immunità, e la loro sicurezza ed efficacia dipendono da diversi criteri che sono completamente diversi da quelli del più nuovo mRNA. Pertanto, la questione LNP, perennemente difficile per Moderna che ha faticato a eludere prima dell’inizio della crisi COVID-19, è stata ampiamente elusa quando si è trattato, non solo di ricerca e sviluppo, ma di ricevere EUA. Sembra che questo gioco di prestigio da parte dei regolatori federali fosse necessario per Moderna, dopo dieci anni, per ottenere finalmente il suo primo prodotto sul mercato. Come notato nella Parte I, se non fosse stato per la crisi COVID-19 e il suo tempismo fortuito, Moderna potrebbe non essere sopravvissuta alle gravi sfide che hanno minacciato la sua intera esistenza come azienda. 

La parte III esaminerà anche come il momento “Ave Maria” di Moderna nella crisi COVID-19 sia stato solo l’inizio del suo miracoloso salvataggio da un destino simile a Theranos, poiché la società non solo ha ampliato la sua partnership con il governo, ma ora con una impresa collegata alla CIA. Ciò dimostra che Moderna e i principali attori di Big Pharma e lo stato di sicurezza nazionale degli Stati Uniti prevedono che il vaccino COVID-19 di Moderna venga venduto in enormi quantità per diversi anni a venire. Come notato in precedenza, senza vendite annuali o semestrali di dosi di richiamo, la crisi pre-COVID di Moderna tornerà inevitabilmente. La spinta per l’approvazione della dose di richiamo di Moderna è avanzata nonostante i dati del mondo reale non supportino le precedenti affermazioni di sicurezza ed efficacia di Moderna per il suo vaccino COVID-19, la recente decisione di diversi governi europei di interrompere l’uso del vaccino,e le lotte intestine della FDA e le recenti ammissioni che il vaccino Moderna COVID-19 è uno dei più pericolosi attualmente in uso, soprattutto in termini di effetti avversi sul sistema cardiovascolare. L’ovvia domanda qui diventa: quanto sarà costoso il risparmio dell’“Ave Maria” di Moderna, non solo in termini di 6 miliardi di dollari già spesi dai contribuenti statunitensi, ma anche in termini di salute pubblica?

Nota dell’autore: il Dr. Michael Palmer ha fornito un feedback e una guida molto apprezzati su questo articolo.


Whitney Webb è una scrittrice professionista, ricercatrice e giornalista dal 2016. Ha scritto per diversi siti Web e, dal 2017 al 2020, è stata scrittrice dello staff e reporter investigativo senior per Mint Press News. Attualmente scrive per The Last American Vagabond.


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