La frode sui farmaci antinfluenzali di Roche

Una causa di informatori è stata intentata contro il produttore di farmaci Roche, sostenendo che la società ha fatto false affermazioni e studi travisati, inducendo il governo degli Stati Uniti ad accumulare 1,5 miliardi di dollari del suo farmaco antinfluenzale Tamiflu (oseltamivir).

La storia in breve
  • Una causa di informatori è stata intentata contro il produttore di farmaci Roche per il farmaco antinfluenzale Tamiflu
  • La causa sostiene che la società ha fatto false affermazioni e studi travisati, inducendo il governo degli Stati Uniti ad accumulare $ 1,5 miliardi del farmaco per l’uso durante potenziali pandemie.
  • La causa sostiene che Roche sapeva che il Tamiflu era inefficace nel combattere le pandemie influenzali, ma è andato avanti e “ha magistralmente commercializzato questo farmaco per riempire le casse di Roche a spese dei contribuenti”.
  • La causa è stata presentata ai sensi del False Claims Act dal Dr. Thomas Jefferson, che ha messo in dubbio l’efficacia del Tamiflu dal 2009.
  • Poiché il False Claims Act impone il pagamento di danni tripli insieme a sanzioni civili, Roche potrebbe affrontare una sentenza superiore a $ 4,5 miliardi

È stata intentata una causa legale contro il produttore di farmaci Roche, sostenendo che la società ha fatto false affermazioni e studi travisati, costringendo il governo degli Stati Uniti ad accumulare 1,5 miliardi di dollari del suo medicinale antinfluenzale Tamiflu (oseltamivir).1

La causa è stata intentata dal dottor Thomas Jefferson, un ricercatore associato alla rete di ricerca Cochrane Collaboration, ai sensi del False Claims Act, in cui le persone possono intentare causa per conto del governo. Jefferson ha messo in dubbio l’efficacia del Tamiflu dal 2009.

La causa, che è stata aperta nel settembre 2019, sostiene che Roche abbia ingannato il governo degli Stati Uniti facendogli accumulare scorte di Tamiflu, presentandone erroneamente l’efficacia. Secondo lo studio legale Lanier con sede a Houston, che ha intentato la causa:

«La causa sostiene che il piano del produttore di farmaci prevedeva la pubblicazione di articoli fuorvianti che affermavano falsamente che il Tamiflu riduce le complicanze, la gravità, i ricoveri, la mortalità e la trasmissione dell’influenza.

La società ha quindi utilizzato quegli articoli per commercializzare in modo aggressivo il farmaco al governo per uso pandemico. Basandosi sulla presunta veridicità delle affermazioni di Roche, i governi federale e statale hanno speso circa 1,5 miliardi di dollari per accumulare scorte di Tamiflu per combattere le pandemie influenzali.2»

Guasto multisistemico coinvolto nel successo di Tamiflu

I farmaci antivirali come il Tamiflu sono ancora raccomandati da agenzie governative come il CDC degli Stati Uniti,3 nonostante studi di lunga data ne mettano in dubbio l’efficacia e la sicurezza.

Ad un certo punto, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha persino classificato il Tamiflu come un medicinale “essenziale”, anche se scienziati come Peter Doshi, Ph.D., avevano già iniziato a chiedersi se funzionasse meglio del Tylenol.4 Nel 2015 diversi ricercatori hanno messo in dubbio il rapporto rischio-beneficio del farmaco,5 ed è stato infine declassato dall’OMS nel 2017.6

Nel luglio 2017, l’OMS ha spostato il Tamiflu da medicinale essenziale “di base” a farmaco “complementare”, utilizzato per quelli meno efficaci in termini di costi.7 (Per chiarire, nel novembre 2017 è stata pubblicata una correzione all’articolo, in cui si afferma che il farmaco era ancora nella lista essenziale, ma “declassato”.8)

In un editoriale del BMJ, Mark Ebell, professore di epidemiologia presso l’Università della Georgia, ha definito la mossa “troppo tardi” ed ha descritto un fallimento multisistemico che ha permesso al Tamiflu di diventare un farmaco di successo.9 Secondo Ebell:10

«L’oseltamivir (Tamiflu) è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1999 per il trattamento dell’influenza non complicata entro 48 ore dall’insorgenza dei sintomi. Il comunicato stampa del produttore afferma che il farmaco è stato studiato in due studi randomizzati che hanno arruolato un totale di 849 pazienti con influenza e ha riportato una riduzione media di 1,3 giorni della durata dei sintomi.

Il farmaco è stato descritto come sicuro, con meno dell’1% dei pazienti che lo ha interrotto a causa di effetti avversi. È stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2002. Sulla base di questi dati limitati (e alla fine rivelatisi incompleti), i governi hanno agito.

Preoccupato per una possibile epidemia di influenza aviaria, così come per la pandemia di H1N1 nel 2009, il governo del Regno Unito ha accumulato scorte di oseltamivir per un costo di oltre 600 milioni di sterline (680 milioni di euro; 770 milioni di dollari) dal 2006 al 2014. Allo stesso modo, il governo degli Stati Uniti ha speso oltre 1,5 miliardi di dollari per lo stoccaggio del farmaco, sulla base delle raccomandazioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).»

Esempi di fallimenti a livello di sistema che hanno consentito a Tamiflu di sfuggire alle falle normative includevano l’incapacità di pubblicare tutte le prove disponibili e di rendere disponibili tali dati a livello di singolo paziente, insieme all’incapacità di riconoscere i limiti inerenti ai dati osservativi.

È stato solo dopo aver soddisfatto le ripetute richieste del BMJ che i dati di studi non pubblicati sono stati rilasciati ai ricercatori, rivelando la reale portata dell’efficacia del Tamiflu – o la sua mancanza.11

Tamiflu ha ridotto la durata dell’influenza di sole 16,8 ore

Nella revisione del BMJ sul Tamiflu è emerso che il Tamiflu ha ridotto la durata dei sintomi influenzali di meno di un giorno, in particolare di appena 16,8 ore, e non ha influito sul numero di ricoveri.12 In cambio di questo beneficio molto modesto, il Tamiflu ha causato nausea e vomito e aumentato il rischio di mal di testa e sindromi renali e psichiatriche.

“Il compromesso tra benefici e danni dovrebbe essere tenuto a mente quando si prende la decisione di utilizzare oseltamivir per il trattamento, la profilassi o lo stoccaggio”, hanno aggiunto i ricercatori.13 Inoltre, in una revisione Cochrane dei dati sia su Tamiflu che su Relenza (zanamivir), un altro farmaco antivirale, Jefferson e colleghi hanno osservato:14

«Sulla base delle nostre valutazioni dei documenti normativi (oltre 160.000 pagine), siamo giunti alla conclusione che c’erano problemi sostanziali con la progettazione, la conduzione, la comunicazione e la disponibilità di informazioni da molti degli studi […] Abbiamo identificato problemi nella progettazione di molti degli studi che abbiamo incluso, il che influisce sulla nostra fiducia nei loro risultati.»

Inoltre, la revisione ha rilevato che il meccanismo d’azione proposto dai produttori di farmaci, che suggerisce che i farmaci agiscono attraverso un’azione multisistemica e centrale, non si adatta alle prove cliniche che hanno esaminato. Eventuali effetti benefici del farmaco potrebbero essersi verificati a causa dell’abbassamento dei livelli di citochine pro-infiammatorie o attraverso la depressione del sistema nervoso centrale, non inibendo effettivamente la replicazione del virus dell’influenza.15

Tamiflu provoca sintomi psichiatrici

Tamiflu e Relenza fanno parte di un gruppo di farmaci antinfluenzali chiamati inibitori della neuraminidasi, che agiscono bloccando un enzima virale che aiuta il virus dell’influenza a invadere le cellule del tratto respiratorio.

Il problema è che il tuo sistema nervoso contiene anche enzimi neuraminidasi essenziali per il corretto funzionamento del cervello e, se bloccato con questi farmaci pericolosi, può derivarne una grave neurotossicità, specialmente nei neonati e nei bambini la cui barriera emato-encefalica non si è ancora sviluppata a sufficienza.

Gli effetti collaterali gravi includono convulsioni, delirio o deliri e comportamento suicida. Nel gennaio 2020, una donna dell’Oregon ha avvertito che suo figlio ha avuto allucinazioni durante l’assunzione del farmaco, raccontando a un notiziario: “Stava dicendo che tutto stava andando veloce e che tutto andava avanti veloce. Sentiva delle voci. Stava vedendo delle cose. Piangeva e si afferrava la testa ed era davvero spaventoso”.16

Il pediatra del ragazzo ha detto che le allucinazioni erano dovute al Tamiflu, e anche il dottor James Shames, direttore sanitario della contea di Jackson, ha affermato: “I sintomi psichiatrici sono più insoliti. Non è stato nemmeno riconosciuto fino a quando il farmaco non è stato rilasciato e hanno iniziato a fare ulteriori studi. Sembra che si verifichi più comunemente nei bambini”.17

In un altro rapporto, anche una bambina di 6 anni in Texas ha avuto allucinazioni durante l’assunzione di Tamiflu e ha persino tentato di saltare da una finestra del secondo piano.18 Anche un ragazzo di 16 anni senza precedenti pensieri suicidi o depressione si è suicidato meno di 24 ore dopo l’assunzione del farmaco, che i suoi genitori ritengono sia ciò che ha causato il suicidio.19

Il Giappone ha vietato l’uso del Tamiflu nei bambini e negli adolescenti nel 2007, dopo casi di adolescenti che cercavano di saltare dalle finestre di un condominio mentre assumevano il farmaco. Nel 2018, il paese ha revocato il divieto, ma ha comunque affermato che la relazione tra Tamiflu e le azioni insolite non è chiara e che i pazienti dovrebbero essere avvertiti di tali effetti collaterali.20

La corruzione che circonda il Tamiflu

La corruzione ha circondato Tamiflu fin dall’inizio. L’ex segretario alla Difesa degli Stati Uniti Donald Rumsfeld è stato nominato presidente di una società chiamata Gilead nel 1997. Mentre la società farmaceutica Roche produceva Tamiflu, è stato sviluppato da Gilead decenni fa, e hanno dato a Roche i diritti esclusivi per commercializzare e vendere il farmaco nel 1996 (un accordo che hanno tentato di risolvere nel 2005).21

Rumsfeld deteneva importanti quote di azioni di Gilead e si dice che abbia guadagnato più di 5 milioni di dollari dalla vendita di azioni della società all’epoca della bufala dell’influenza aviaria nel 2005. Rumsfeld era nel consiglio di Gilead tra il 1988 e il 2001, e quando ha lasciato per entrare a far parte dell’amministrazione Bush, secondo quanto riferito ha mantenuto una grande partecipazione azionaria (del valore di $ 25 milioni o più).

Roche si è anche impegnata in un’ampia attività di lobbying per influenzare i paesi ad accumulare scorte di Tamiflu, inclusa la Danimarca. In una recensione del 2018 pubblicata sul Journal of Public Health, i ricercatori hanno indagato su come i membri del comitato di pianificazione della pandemia della Danimarca hanno sperimentato gli sforzi di lobbying da parte di Roche, osservando:22

«Roche ha promosso il Tamiflu adducendo due argomentazioni: che l’accordo di approvvigionamento doveva essere firmato rapidamente perché il farmaco sarebbe stato consegnato in base all’ordine di arrivo e che la Danimarca correva un rischio maggiore in caso di una grave epidemia di influenza perché aveva una scorta di Tamiflu inferiore rispetto ad altri paesi.

Un informatore ha sottolineato come Roche abbia “girato” in Danimarca e nei paesi vicini per aumentare il volume delle scorte di Tamiflu. È interessante notare che, e in linea con questa affermazione, nel marzo 2005 Roche ha inviato una lettera ufficiale direttamente al ministro svedese della sanità e degli affari sociali (e copia ai direttori generali del consiglio nazionale della sanità e del benessere e dell’agenzia di gestione delle crisi) che esattamente ripeté queste due argomentazioni […]

Inoltre, Roche praticava tattiche che includevano sia attività di lobbying attraverso il contatto diretto sia attività di lobbying attraverso una terza parte apparentemente indipendente, ovvero il DSI [Danish Health Institute].

Inoltre, alcuni intervistati sospettano attività di lobbying da parte di terzi tramite colleghi. Il DSI è stato istituito dal settore pubblico per condurre ricerche indipendenti, ma ha comunque accettato di agire per conto della società: una scoperta piuttosto inquietante.»

La causa sostiene che Roche sapeva che il Tamiflu era inefficace

L’azione legale dell’informatore sostiene che Roche sapeva che Tamiflu era inefficace nel combattere le pandemie influenzali, ma è andata avanti e “ha commercializzato magistralmente questo farmaco per riempire le casse di Roche a spese dei contribuenti”, ha detto Clayton Halunen di Halunen Law. “Questo è esattamente il tipo di comportamento aziendale che il False Claims Act è progettato per fermare”.23

Poiché il False Claims Act impone il pagamento del triplo dei danni insieme a sanzioni civili, Roche potrebbe affrontare una sentenza superiore a $ 4,5 miliardi. L’avvocato Mark Lanier, dello studio legale Lanier, ha aggiunto:24

«Come affermato nella denuncia, Tamiflu non fa ciò che Roche ha promesso. Roche ha nascosto questo fatto per molti anni citando selettivamente i suoi studi e sopprimendo i dati sul Tamiflu. La società ha utilizzato lobbisti, opinion leader chiave e ghostwriter per promuovere il Tamiflu con una promessa ingannevole ai governi timorosi di una pandemia influenzale.»

Anche di fronte a prove così schiaccianti, Roche ha comunque tentato di far archiviare la causa ai tribunali. Tuttavia, non hanno avuto successo e un giudice federale del Maryland lo ha formalmente negato nel settembre 2020.25

A mio avviso, l’ottimizzazione dei livelli di vitamina D è una delle migliori strategie di prevenzione delle malattie respiratorie e di salute ottimali in assoluto disponibili. Anche l’influenza è stata curata con alte dosi di vitamina C,28 e anche l’assunzione di pastiglie di zinco al primo segno di malattia respiratoria può essere utile.

Seguire altri principi fondamentali della salute, come mangiare bene, dormire sonni tranquilli, fare esercizio fisico e affrontare lo stress sono importanti, così come lavarsi regolarmente le mani: consigli validi per rimanere in salute non solo durante la stagione influenzale ma anche tutto l’anno.


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